tailieunhanh - Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở nguyên liệu pidotimod tổng hợp tại Việt Nam

Mục tiêu nghiên cứu của bài viết nhằm xây dựng tiêu chuẩn cơ sở nguyên liệu pidotimod tổng hợp tại Việt Nam. Đối tượng và phương pháp: sử dụng trang thiết bị và hóa chất dùng cho nghiên cứu được hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025. | TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015 XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ NGUYÊN LIỆU PIDOTIMOD TỔNG HỢP TẠI VIỆT NAM Quách Thị Hà Vân*; Nguyễn Hồng Hải* Nguyễn Hải Nam**; Trần Việt Hùng*** TãM T¾T Mục tiêu: xây dựng tiêu chuẩn cơ sở nguyên liệu pidotimod tổng hợp tại Việt Nam. Đối tượng và phương pháp: sử dụng trang thiết bị và hóa chất dùng cho nghiên cứu được hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025. Phương pháp nghiên cứu theo DĐVN IV. Kết quả: đã xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu pidotimod, bao gồm: chỉ tiêu chất lượng chung cho nguyên liệu làm thuốc (cảm quan, độ trong và màu sắc dung dịch, pH, năng suất quay cực, điểm chảy, hàm lượng nước, giới hạn kim loại nặng) và các chỉ tiêu riêng cho pidotimod (định tính, định lượng, giới hạn dung môi tồn dư, tạp chất liên quan). Kết luận: tiêu chuẩn kiểm nghiệm đã xây dựng là cơ sở để kiểm tra chất lượng nguyên liệu đồng thời là tài liệu pháp lý quan trọng trong hồ sơ xin đăng ký sản xuất và phân phối. * Từ khóa: Pidotimod; Tiêu chuẩn cơ sở. Studying the Basic Standards of Pidotimod Synthetic Materials in Vietnam Summary Objectives: To construct basic standards pidotimod synthetic materials in Vietnam. Subjects and methods: Research using the equipment and chemicals for research were calibrated according to ISO/IEC 17025. The construction method according to Vietnamese Pharmacopoeia IV criteria. Results: Have built basic standards and testing methods pidotimod raw materials, including following criteria: overall quality indicators for drug materials (organoleptic, clarity and color solution, pH, Yield rotation, melting point, water content, heavy metal limits) and specific targets pidotimod (qualitative, quantitative, residual solvent limits, related substances). Conclusion: Standard tests have built the basis for checking the quality of materials is also an important legal document in the application for registration in production and distribution. * Key words: Pidotimod; Basic standard. ĐẶT VẤN .