tailieunhanh - Nghiên cứu đánh giá chất lượng và độ ổn định nguyên liệu Pidotimod tổng hợp tại Việt Nam

Mục tiêu nghiên cứu của bài viết nhằm đánh giá chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu pidotimod. Nguyên liệu là pidotimod tổng hợp tại Việt Nam do Trường Đại học Dược Hà Nội cung cấp. Trang thiết bị và hóa chất dùng cho nghiên cứu đã được hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025. | TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 1-2016 NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH NGUYÊN LIỆU PIDOTIMOD TỔNG HỢP TẠI VIỆT NAM Quách Thị Hà Vân*; Nguyễn Hồng Hải* Nguyễn Hải Nam**; Trần Việt Hùng*** TÓM TẮT Mục tiêu: đánh giá chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu pidotimod. Nguyên liệu: pidotimod tổng hợp tại Việt Nam do Trường Đại học Dược Hà Nội cung cấp. Trang thiết bị và hóa chất dùng cho nghiên cứu đã được hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025. Phương pháp: đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) đã xây dựng và nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão o hóa cấp tốc (nhiệt độ 40 2 C và độ ẩm tương đối 75 5%). Kết quả và kết luận: chất lượng của cả 3 lô sản phẩm đều đạt yêu cầu theo TCCS. Sản phẩm ổn định sau 12 tháng bảo quản và theo dõi ở điều kiện lão hóa cấp tốc. Như vậy, về lý thuyết, nguyên liệu pidotimod sẽ ổn định o hơn 24 tháng ở điều kiện bảo quản thường (nhiệt độ 25 C và độ ẩm tương đối 75%). * Từ khóa: Pidotimod; Độ ổn định; Tiêu chuẩn chất lượng. Evaluation of Quality and Stability of Pidotimod Synthetic Materials in Vietnam Summary Objectives: To test the quality and stability of pidotimod materials. Materials: Pidotimod synthesized in Vietnam was supplied by the Hanoi University of Pharmacy. The equipment and chemicals used for the study met the criteria according to ISO/IEC 17025. Methods: the quality was tested according to basic standard and stability was studied in aging-out conditions o (temperature 40 2 C and relative humidity 75 5%). Results and conclusion: The quality of the 3 batches was good according to basic standard. Products are stable after 12 months of storage and are monitored in aging-out conditions. Thus, theoretically, pidotimod raw material will be o stable over 24 months at ordinary storage conditions (temperature 25 C and relative humidity 75%). * Key words: Pidotimod; Stability; Standard criteria. ĐẶT VẤN ĐỀ Pidotimod là thuốc có tác dụng tăng cường miễn dịch được tổng hợp từ cuối những năm 1980 [1]. Trên .