tailieunhanh - Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Công tác kiểm nghiệm thuốc

Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm giúp người học hiểu về "Công tác kiểm nghiệm thuốc". Nội dung trình bày cụ thể gồm có: Một số thuật ngữ liên quan, công tác lấy mẫu, công tác kiểm nghiệm, lưu mẫu – lưu hồ sơ kiểm nghiệm. ! | ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC CẦN THƠ – 5/2018 1 TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Luật số 105/2016/QH13: Luật Dược 2. TT 04/2010/TT-BYT: Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng 3. TT 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc 4. TT 11/2018/TT-BYT: Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 5. TT 04/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm 2 NỘI DUNG 1 Một số thuật ngữ liên quan 2 Công tác lấy mẫu 3 Công tác kiểm nghiệm 4 Lưu mẫu – lưu hồ sơ kiểm nghiệm 3 I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 4 I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Lấy mẫu thuốc: là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc Lô sản xuất: là một lượng xác định thuốc (thành phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất Đơn vị lấy mẫu: là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy .