Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
Quy định đối với tạp chất là dung môi tồn dư

Mục tiêu của Quy định này là đề ra lượng dung môi cho phép tồn dư trong dược phẩm , nhằm bảo đảm sự an toàn của người bệnh. Quy định khuyên dùng các dung môi ít độc và đề ra những giới hạn độc tính có thể chấp nhận được đối với một số dung mội. Dung môi tồn dư trong dược phẩm là các chất hữu cơ bay hơi, được sử dụng hoặc sinh ra trong quá trình sản xuất các dược chất, tá dược hoặc quá trình bào chế các dược phẩm. Các dung môi này. | - 1 - Ấ r 1 1 Á 1 A 1 V .À 1 Quy định đôi với tạp chât là dung môi tôn dư CPMP ICH 283 95 Mở đầu Mục tiêu của Quy định này là đề ra lượng dung môi cho phép tồn dư trong dược phẩm nhằm bảo đảm sự an toàn của người bệnh. Quy định khuyên dùng các dung môi ít độc và đề ra những giới hạn độc tính có thể chấp nhận được đối với một số dung mội. Dung môi tồn dư trong dược phẩm là các chất hữu cơ bay hơi được sử dụng hoặc sinh ra trong quá trình sản xuất các dược chất tá dược hoặc quá trình bào chế các dược phẩm. Các dung môi này không loại bỏ được hoàn toàn trong quá trình sản xuất. Sự chọn lọc dung môi thích hợp có thể nâng cao sản lượng hoặc quyết định các đặc tính như dạng tinh thể độ tinh khiết tính hoà tan của sản phẩm. Vì vậy đôi khi dung môi là yếu tố quyết định trong quy trình tổng hợp. Quy định này không đề cập đến các dung môi dùng có cân nhắc kỹ lưỡng như một chất phụ gia hoặc đến các solvat. Tuy nhiên hàm lượng dung môi trong các sản phẩm loại này phải được xác định và chứng minh hợp lý. Vì các dung môi tồn dư không có tác dụng điều trị các dung môi này phải được loại bỏ đến mức tối đa để đạt được các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm việc thực hành sản xuất tốt GMP hoặc các yêu cầu chất lượng khác. Dược phẩm phải chứa một mức dung môi tồn dư không được cao hơn các dữ liệu an toàn. Phải tránh dùng một số dung môi có độc tính không thể chấp nhận được dung môi nhóm 1 bảng 10.14.1 trừ khi lợi ích của việc sử dụng chúng được xác định chắc chắn. Một số dung môi có độc tính ít nguy hiểm hơn dung môi nhóm 2 bảng 10.14.2 cũng cần phải dùng hạn chế để bảo vệ người bệnh khỏi tác dụng độc hại. Tốt nhất phải dùng các dung môi ít độc dung môi nhóm 3 bảng 10.14.3 . Phạm vi áp dụng Các dung môi tồn dư trong dược chất tá dược và dược phẩm thuộc phạm vi áp dụng của quy định này. Vì thế phải thực hiện phép thử tìm các dung môi tồn dư trong quá trình sản xuất hay tinh chế để kiểm soát sự hiện diện của chúng. Chỉ cần kiểm tra đối với các dung môi đã được sử dụng hay được sản sinh ra .