Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
VIÊN NÉN CAPTOPRIL

Là viên nén hay viên bao chứa captopril. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng captopril, C9H15NO3S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu đồng nhất. Định tính A. Cân một lượng bột viên tương ứng với 50 mg captopril, thêm 5 ml ethanol 96% (TT), lắc kỹ 5 phút, lọc. Lấy 2 ml dịch lọc, thêm một vài tinh thể natri nitrat (TT) và 10 ml dung dịch acid sulfuric 10% (TT), lắc mạnh, xuất hiện mầu. | VIÊN NÉN CAPTOPRIL Tabellae Captoprili Là viên nén hay viên bao chứa captopril. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục 1.20 và các yêu cầu sau đây Hàm lượng captopril C9H15NO3S từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu đồng nhất. Định tính A. Cân một lượng bột viên tương ứng với 50 mg captopril thêm 5 ml ethanol 96 TT lắc kỹ 5 phút lọc. Lấy 2 ml dịch lọc thêm một vài tinh thể natri nitrat TT và 10 ml dung dịch acid sulfuric 10 TT lắc mạnh xuất hiện mầu đỏ. B.Trong phần Định lượng thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic captopril trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn. Captopril disulfid Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5.3 Pha động các điều kiện sắc ký được thực hiện như mô tả trong mục Định lượng Dung dịch thử Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 25 mg captopril vào ống ly tâm thêm 25 0 ml methanol TT và ly tâm 15 phút. Sử dụng dịch trong ở trên. Dung dịch đối chiếu 1 Dung dịch captopril disulfid chuẩn 0 0020 trong methanol TT . Dung dịch đối chiếu 2 Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử thành 100 thể tích với dung dịch đối chiếu 1 . Phép thử chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa pic captopril và pic captopril disulfid trong sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu 2 ít nhất là 2 0. Trong sắc ký đồ thu được của dung dịch thử diện tích của bất kỳ pic nào tương ứng với captopril disulfid không được lớn hơn diện tích của pic trong sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu 1 2 . Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5.3 Pha động Hỗn hợp methanol - nước - acid phosphoric 550 450 0 5 . Dung dịch chuẩn Dung dịch có nồng độ captopril chuẩn 0 01 và captopril disulfid chuẩn 0 0005 trong pha động. Dung dịch thử Cân 20 viên đã loại bỏ lớp vỏ bao nếu là viên bao nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 25 mg captopril vào ống ly tâm thêm 25 0 ml pha động để .